固体制剂作为药品剂型的主流形式,其生产线设备的技术集成度直接决定产品质量与生产效率。现代
固体制剂生产线已形成涵盖原料处理、制剂成型、包衣干燥、包装分装的完整技术体系,各环节设备通过自动化控制实现精准协同。
1.原料预处理系统:
粉碎设备是制剂工艺的起点,万能粉碎机通过高速撞击将原料粉碎至80-200目粒径,气流粉碎机则利用气流能量实现超微粉碎(D90<5μm)。筛分系统采用旋振筛对粉末进行分级,确保粒度分布符合工艺要求。混合环节依赖三维运动混合机,其特殊的三维翻转运动使物料在20分钟内达到99%以上的均匀度,避免分层现象。
2.制剂成型设备:
制粒环节中,湿法制粒机通过高速剪切将粉末与粘合剂制成均匀颗粒,GHL系列设备采用真空上料与PLC控制系统,可处理粘度达5000mPa·s的物料。旋转压片机配备55组冲模,压力范围0-80kN,片重差异控制在±3%以内。胶囊填充机采用伺服驱动技术,填充精度达±0.5%,适用于微丸、颗粒等复杂物料。
3.包衣干燥系统:
流化床包衣机通过底部喷枪将包衣液雾化成5-30μm液滴,配合顶喷、底喷、切线喷三种模式,实现肠溶、缓释等特殊包衣需求。沸腾干燥机采用热风循环技术,在-20kPa负压环境下将颗粒水分从12%降至3%,配备H13级高效过滤器,粉尘排放浓度<1mg/m3。
4.包装分装系统:
泡罩包装机以PVC/PVDC复合膜为基材,成型深度误差为<0.1mm,热封强度>8N/15mm。瓶装线集成理瓶、数粒、旋盖、贴标工序,生产速度达150瓶/分钟。全自动装盒机采用视觉检测系统,可识别0.1mm级印刷缺陷,配合电子监管码喷码设备,实现全程追溯。
5.智能化控制系统:
生产线通过MES系统实现设备互联,关键参数(如压片机压力、包衣增重率)实时上传至云端。采用PAT(过程分析技术)对混合均匀度、颗粒硬度等CQA进行在线监测,通过AI算法预测设备故障,减少非计划停机时间。

固体制剂生产线已从单一设备组合演变为高度集成的智能制造系统。随着连续制造技术的突破,未来生产线将实现从原料投料到成品包装的全流程闭环控制,推动制药工业向更高效、更精准的方向发展。